浙江晶睿医药科技有限公司

仿制药一致性评价/原研逆向工程

处方前研究


处方及工艺开发


质量研究


逆向分析与研究


BE研究


具体服务内容
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处方前研究:原辅料理化性质研究、参比制剂调研报告、杂质谱研究、原辅料相容性等。

处方工艺开发:处方工艺设计与筛选、处方工艺优化、工艺放大与技术转移的专家建议。

质量研究:分析方法开发与验证、质量标准的建立、稳定性研究等。

逆向分析与研究:API分析(低含量API晶型分析、无定型及其占比、粒径及形态分析)、关键辅料的定性定量研究、原生产工艺的判断、关键工艺参数的研究等。

BE研究

                                                                                      注册申报:申报资料撰写。


服务流程

专利文献的调研与评估,根据客户需求设计开发方案,报价,与客户共同确定最终开发方案,全面、系统的处方工艺开发,工艺放大及技术转移,总结报告。

我们将以最丰富的固态分析技术、最优质的服务和制剂开发理念为客户提供一流的技术服务。


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